Novavax espera que su vacuna para la covid-19 se apruebe a comienzos de 2021

“Estamos satisfechos con el progreso significativo realizado en nuestro ensayo clínico de fase 3 desde que comenzó en el Reino Unido a finales de septiembre", dijo Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo en Novavax.

“Reconociendo el gran aumento reciente en el número de casos de covid-19 en el Reino Unido, así como el rápido progreso en la inscripción de participantes para nuestra prueba, en consulta con la VTF y el NIHR, ajustamos nuestros planes y aumentamos la inscripción de pacientes", agregó.

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Actualmente, la compañía espera comenzar el ensayo clínico en Estados Unidos y México al término de noviembre.

Destacó que se ha logrado un progreso significativo en la fabricación a gran escala, con retrasos experimentados en comparación con las estimaciones de tiempo originales.

En el Reino Unido, donde la fase 3 comenzó en septiembre, se ampliará de 10.000 a 15.000 voluntarios, algunos de los cuales han sido reclutados a través del Servicio Nacional de Salud (NHS) de registro de vacunas.

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“El protocolo del ensayo exige el desbloqueo de los datos una vez que 152 participantes hayan alcanzado criterios de valoración leves, moderados o graves. Se planean dos análisis intermedios una vez que se hayan producido 66 y 110 puntos finales”, dijo Novavax.

De acuerdo con la empresa, la “NVX-CoV2373 es una proteína de prefusión estable elaborada con la tecnología de nanopartículas de proteína recombinante de Novavax que incluye el adyuvante MatrixM“.

El ensayo está diseñado para inscribir al menos al 25% de los participantes mayores de 65 años, así como para priorizar los grupos más afectados por la covid-19, incluidas las minorías raciales y étnicas.

Además, hasta 400 participantes también recibirán una vacuna contra la influenza estacional autorizada como parte de un subestudio de coadministración.

Esta vacuna tiene un perfil de producto favorable “que permitirá su manipulación en una formulación líquida no congelada que se puede almacenar entre 2°C y 8°C”, lo que permite que se pueda distribuir a través de los canales de vacuna estándar.

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Actualmente, la capacidad de fabricación de Novavax está en hasta 2.000 millones de dosis por año, una vez que toda la capacidad se haya puesto en funcionamiento a mediados de 2021.

Novavax es una empresa de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves.