Invima aprueba la fase I en humanos de ventiladores mecánicos

"La Fase I del protocolo de investigación IHT-200-PC-001 dará inicio en la ciudad de Medellín, con una cohorte de cinco pacientes que se encuentren en cuidados intensivos”, señala el Invima.

Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son la Clínica Central Fundadores y la Clínica Cardio Vid.

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“Internacionalmente, existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos” agregó la entidad.

Días atrás, el Invima autorizó a InnspiraMED a iniciar la fase 1 de las pruebas en humanos del proyecto de ventiladores mecánicos para Unidades de Cuidado Intensivo (UCI) y atención de pacientes con covid-19 en Colombia.

“Se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima”, indicó el instituto.

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Las pruebas de los ventiladores de InnspiraMED se iniciaron en el Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y Clínica Universitaria en 15 pacientes. La fase de prueba en humanos se realizará en tres modelos de ventilador mecánico estándar.

Las solicitudes para el inicio de la fase 1 en humanos estaban siendo presentadas por InnspiraMED desde abril de este año.

Ventilador de la UniSabana, otro proyecto en Fase 1

La Universidad de la Sabana obtuvo días atrás la aprobación para realizar pruebas en humanos con su ventilador ‘Unisabana Herons’.

Esta iniciativa fue la primera en Colombia en comenzar la fase 1 de pruebas en humanos, después de aprobar los pasos necesarios incluidos en las normas internacionales en la fabricación de estos dispositivos médicos.

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Los ventiladores mecánicos para Unidades de Cuidado Intensivo (UCI) están siendo probados en la Clínica de la Universidad de la Sabana y la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana.