Unisabana obtiene permiso para probar ventiladores UCI en humanos

La Universidad de la Sabana obtuvo este jueves la aprobación para realizar pruebas en humanos de su ventilador ‘Unisabana Herons’.

Esta iniciativa es la primera en Colombia en comenzar la ‘fase 1’ de pruebas en humanos, después de aprobar los pasos necesarios incluidos en las normas internacionales en la fabricación de estos dispositivos médicos.

Los ventiladores mecánicos para Unidades de Cuidado Intensivo (UCI) serán probados en la Clínica de la Universidad de la Sabana y la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana.

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“Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el protocolo de investigación ‘evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia Sars covid-19, Unisabana Herons’, para iniciar la Fase 1 en humanos”, señaló esta sala del Invima.

Este concepto, emitido por la sala especializada, se logró en tiempo récord, pues la entidad estableció una sesión permanente virtual para estudiar todas las iniciativas de ventiladores mecánicos desarrollados en Colombia, dado que el proceso en tiempos normales puede ser de años.

“Es para nosotros una gran noticia la aprobación de esta iniciativa, un emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país (…) esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”, dijo el director General del Invima, Julio César Aldana.

El desarrollo de otro ventilador mecánico en Antioquia, por Innspiramed, está en proceso de aprobación para el protocolo de investigación por parte del Invima.

Otras iniciativas nacionales

Desde el Atlántico, en una alianza entre Nimocom Ltda y la Clínica Foscal, se desarrolla también el proyecto ‘Hope’, un ventilador inteligente de presión positiva y control totalmente computarizado, fabricado para ayudar a la recuperación de pacientes que presentan problemas pulmonares y respiratorios durante la crisis global sanitaria.

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“Haciendo uso de nuestra experiencia en la automatización y monitoreo de variables, decidimos crear un prototipo totalmente funcional y automatizado que pueda ser utilizado, no solo para la atención de esta pandemia, sino para permanecer en uso dentro de las unidades de cuidados intensivos”, indicó el Gerente General de Nimocom, Óscar Nieto.

El proyecto, según la empresa y clínica vinculadas, se ha desarrollado en su totalidad dentro de las instalaciones de Nimocom, en Barranquilla y se encuentra en pruebas de integración y a la espera de nuevas pruebas en laboratorios.