| 1/22/2018 11:37:00 AM

Así podrían clasificarse y autorizarse los nuevos medicamentos

Durante su reunión en París con el comité de la OCDE el ministro de Hacienda, Mauricio Cárdenas, destacó el proyecto de decreto del Ministerio de Salud que establecería el nuevo procedimiento para la aprobación de tratamientos farmacéuticos en el país.

De acuerdo con el ministro Cárdenas, de aprobarse el proyecto de decreto que por ahora el Ministerio de Salud tiene en etapa de comentarios, el nuevo procedimiento para autorizar tratamientos farmacéuticos nada tendría que ver con el precio de los mismos.

El proyecto es la reglamentación de un artículo del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 que establece que para la renovación o evaluación del registro sanitario que entrega el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), serán necesarios la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud, así como el precio que el mismo Ministerio determine con base en esa evaluación.

Además, el Invima tendrá que llevar a cabo su evaluación para renovar o asignar el permiso necesario en forma simultánea al IETS, en un plazo de 180 días hábiles para la evaluación farmacológica y tres meses para la evaluación farmacéutica y legal, contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud de cada una de esas evaluaciones.

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Según el proyecto de decreto, todos los medicamentos nuevos que soliciten autorización tendrán que someterse a una evaluación del IETS que tenga en cuenta “a clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costo-efectividad y de impacto presupuestal”.

Sin embargo, para las enfermedades huérfanas la evaluación solo tendrá en cuenta la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.

Los medicamentos podrán ser asignados a seis categorías:

  • Categoría uno: medicamentos que sean “significativamente más eficaces o efectivos” y con una seguridad similar o mayor que la mejor opción terapéutica, usada en el momento para la misma causa y de manera rutinaria en nuestro país.
  • Categoría dos: medicamentos que sean “significativamente más eficaces o efectivos” y con una seguridad similar o mayor que la mejor opción terapéutica, usada en el momento para la misma causa y de manera rutinaria en nuestro país.
  • Categoría tres: aquellos cuya relación entre seguridad, eficacia o efectividad sea favorable con respecto a la mejor opción utilizada en el momento y que no pueda clasificarse en las dos primeras categorías.
  • Categoría cuatro: medicamentos con seguridad, eficacia y efectividad similar a la mejor opción utilizada en el momento.
  • Categoría cinco: medicamentos con relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable al compararlos con la mejor opción terapéutica utilizada en el momento.
  • Categoría seis: aquellos medicamentos u opciones terapéuticas que no puedan clasificarse dentro de las demás categorías.

Para que el IETS evalúe un nuevo medicamento y lo clasifique en alguna de las seis categorías, el responsable del mismo tendrá que presentar ante la entidad un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a las opciones utilizadas en el país, incluyendo los desenlaces críticos, de acuerdo con los manuales metodológicos establecidos por el instituto.

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Y para la evaluación económica, tendrán que presentar también el precio al que quieren vender su medicamento en el mercado.

Para fijar el precio del medicamento, el IETS tendrá que enviar el resultado de su evaluación a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y, para garantizar independencia entre el proceso del Invima y el del IETS, el proyecto advierte que pasados los 180 días hábiles de evaluación, el Invima podrá asumir que el IETS cumplió con su labor y continuar con la suya.

Por su parte, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos tendrá que llevar a cabo su proceso para fijar el precio del nuevo medicamento al mismo tiempo que el Invima realiza su evaluación para autorizar el mismo.

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