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| 7/31/2020 6:11:00 PM

Invima recomienda evitar uso de lote específico de mascarillas KN95

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta y recomendó evitar el uso de mascarillas de referencia KN95 de lote 2020013 importado por Putian Zhongjin Shoes Co Ltd.

El riesgo que encontró la entidad sobre el producto importado por Putian Zhongjin Shoes Co Ltd. es que mientras se usa el dispositivo médico del diseño específico, el colapso podría generar sensación de sofoco o dificultad al momento de respirar, por lo que no puede utilizarse el producto 

Y anunció que Distrimedical ha recibido cinco informes de eventos adversos no serios relacionados con este problema. 

En este caso, los usuarios podrán identificar y apartar de su inventario el producto que corresponde al diseño que “colapsa”, en el que puede notarse ausencia de un canal en el cuerpo de la máscara y deberá llevarse al área de Producto No Conforme. 

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De haber comprado este producto a un distribuidor, el instituto explicó que se podrá comunicar con el proveedor para coordinar la devolución.  

Adicionalmente, si se distribuye este producto a otras instalaciones o departamentos dentro de su institución, se les deberá informar sobre la alerta del Invima.  

En caso de ser distribuidor, mayorista, distribuidor / revendedor y se ha distribuido cualquier producto afectado a otras instalaciones, deberá realizarse un retiro a nivel del consumidor del producto que distribuyó a los clientes.

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Recomendaciones del Invima

“Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir”, advirtió el Invima. 

Además de evitar el uso del producto, el instituto sugirió poner en cuarentena el dispositivo médico referenciado, “en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador”. 

Además, deberá reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima. 

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El Invima es una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. 

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