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| 9/24/2020 4:05:00 PM

Novavax inicia fase 3 de su vacuna para la covid-19 en el Reino Unido

Novavax anunció este jueves el comienzo del ensayo de eficacia de fase 3 de la vacuna para la covid-19 en el Reino Unido, en el que se contará con la participación de hasta 10.000 voluntarios.

Los voluntarios en los que se realizarán las pruebas de la vacuna NVX-CoV2373 serán personas entre 18 y 84 años de edad, con y sin comorbilidades relevantes, y los ensayos se llevarán a cabo las próximas cuatro a seis semanas.

La fase 3 consistirá en que la mitad de los participantes recibirán dos inyecciones intramusculares de vacuna, “que comprenden 5 µg de antígeno proteico con 50 µg de adyuvante Matrix-M, administradas con 21 días de diferencia, mientras que la mitad de los participantes del ensayo recibirán placebo”.

“Con un alto nivel de transmisión del SARS-CoV-2 observado y se espera que continúe en el Reino Unido, somos optimistas de que este ensayo clínico fundamental de fase 3 se inscribirá rápidamente y proporcionará una visión a corto plazo de la eficacia de NVX-CoV2373”, dijo Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo en Novavax.

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Y agregó que se espera que “los datos de esta prueba respalden las presentaciones regulatorias para la licencia en el Reino Unido, UE y otros países”.

De acuerdo con la empresa, la “NVX-CoV2373 es una proteína de prefusión estable elaborada con la tecnología de nanopartículas de proteína recombinante de Novavax que incluye el adyuvante MatrixM“.

El ensayo está diseñado para inscribir al menos al 25% de los participantes mayores de 65 años, así como para priorizar los grupos más afectados por la covid-19, incluidas las minorías raciales y étnicas. Además, hasta 400 participantes también recibirán una vacuna contra la influenza estacional autorizada como parte de un subestudio de coadministración.

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Esta vacuna tiene un perfil de producto favorable “que permitirá su manipulación en una formulación liquida no congelada que se puede almacenar entre 2°C y 8°C”, lo que permite que se pueda distribuir a través de los canales de vacuna estándar.

Actualmente, la capacidad de fabricación de Novavax está en hasta 2.000 millones de dosis por año, una vez que toda la capacidad se haya puesto en funcionamiento a mediados de 2021.

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Novavax es una empresa de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves.

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