Brasil aprueba ensayos clínicos avanzados de otra vacuna contra el coronavirus

Estas pruebas serán realizadas por Jansen-Cilag, una unidad de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, en siete mil voluntarios distribuidos en los estados de Sao Paulo, Rio Grande do Sul, Río de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahía y Rio Grande do Norte.

Anvisa aseguró que los datos que respaldaban la autorización incluían estudios no clínicos con la vacuna y datos acumulados no clínicos y clínicos de otras vacunas que utilizan el mismo modelo.

Este modelo, llamado Ad26.COV2.S, está compuesto de un vector recombinante, no replicante de adenovirus tipo 26 (Ad26), construido para codificar la proteína S (Spike) del coronavirus covid-19.

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Los estudios de Jansen-Cilag comenzaron en julio en Estados Unidos y Bélgica y prevén la participación de hasta 60.000 voluntarios en todo el mundo.

Este es el cuarto estudio para una vacuna contra el coronavirus autorizado por Anvisa en el país, el más afectado por dicho virus en toda Latinoamérica y el segundo en todo el mundo, con 3.370.262 casos positivos y 108.900 decesos, según la plataforma Worldmeters, considerado uno de los mejores sitios web de referencia para seguir las estadísticas de la pandemia.

El 2 de junio, Anvisa aprobó el ensayo clínico de la vacuna desarrollada por la empresa AstraZeneca y la Universidad de Oxford; el 3 de julio, la desarrollada por Sinovac Biotech, de China, en asociación con el Instituto Butantan, y el 21 de julio, las desarrolladas por BioNTech, de Alemania, y Wyeth/Pfizer, de Estados Unidos.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Anvisa explica que los ensayos clínicos son los estudios de un nuevo fármaco llevados a cabo en seres humanos. Esta fase sirve para validar la relación de eficacia y seguridad del fármaco y para validar nuevas indicaciones terapéuticas.

Dentro de este ensayo, hay tres fases (I, II, III), donde se recopila información sobre actividad, funcionamiento y seguridad para que el producto pueda ser lanzado al mercado y utilizado en pacientes junto con el tratamiento estándar de la investigación.

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Para realizar cualquier investigación clínica que involucre seres humanos, es obligatoria la aprobación de los Comités de Ética en Investigación (CEP) y/o la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep).

La aprobación de la investigación clínica por parte de Anvisa se aplica únicamente a la investigación clínica que tiene como finalidad el registro y post-registro de medicamentos, por solicitud de empresas patrocinadoras o sus representantes. El patrocinador del estudio define la fecha límite para comenzar el estudio clínico después de la aprobación ética y reglamentaria.

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Etapas de la investigación clínica de vacunas

Durante la fase I, se evalúan pequeños grupos de personas, generalmente adultos sanos, para verificar la seguridad y determinar el tipo de respuesta inmune causada por la vacuna. En esta fase, también se pueden llevar a cabo estudios de desafío para seleccionar los mejores proyectos de vacunas para pasar a la siguiente fase.

En la fase II, se incluye un mayor número de individuos y la vacuna ya se administra a individuos representativos de la población objeto de la vacuna (bebés, niños, adolescentes, adultos, ancianos o inmunodeprimidos). En esta fase se evalúa la seguridad, inmunogenicidad, dosis y método de administración de la vacuna.

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En la fase III, la vacuna se administra a un gran número de individuos, generalmente miles de personas, con el fin de demostrar su eficacia y seguridad, es decir, que la vacuna es capaz de proteger a los individuos con las menores reacciones adversas posibles.

El inicio de las pruebas en seres humanos depende de dos factores: la aprobación de la Conep, organismo del Ministerio de Salud responsable de la evaluación ética de la investigación clínica, y la propia organización interna de los investigadores para la captación de voluntarios. Anvisa no fija esta fecha.

Anadolu