Hace unos días una fuente que trabaja en temas relacionados a la salud y que prefirió mantener su nombre en reserva, se acercó a Dinero para manifestar su preocupación con respecto al medicamento que estaba tomando uno de sus familiares.

Según documentos entregados a este medio, el laboratorio Intas Pharmaceuticals, reconocido por ser el fabricante del medicamento contra el cáncer GENFILGRAS, fue investigado por la Administración de Alimentos y Medicamentos por sus presuntas irregularidades en materia de salubridad (FDA)

Esa entidad emitió 14 alertas con respecto a irregularidades que supuestamente se estarían presentado en la sede de Moraiya (India) de ese laboratorio que fabrica al menos 17 productos farmacéuticos.

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Una de las más graves fue la presunta contaminación del laboratorio con excrementos de palomas.

Frente a este caso Dinero intentó comunicarse sin éxito con el distribuidor de este medicamento en Colombia, el laboratorio Lafrancol, y también con las autoridades de salubridad para conocer su versión de los hechos.

Hasta ahora recibimos una respuesta al respecto.

Sin desconocer la veracidad de la visita hecha por el ente de control al laboratorio entre el 26 de abril y el 10 de mayo pasado, el Invima dijo en un comunicado de prensa que “es impreciso afirmar que la FDA canceló la licencia de fabricación a Intas Pharmaceuticals o que haya ordenado el retiro del mercado de los productos allí fabricados”.

Afirma que sí le ha solicitado al titular del registro sanitario del producto GENFILGRAS  una respuesta a cada una de las catorce observaciones de los hallazgos de la visita de inspección la FDA.

También le solicitó las fechas en las que el establecimiento fabricante Intas Pharmaceutical va a dar cumplimiento al plan de acción presentado a la FDA.

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“Producto de la visita, la FDA emitió un informe conocido como ‘Formato 483’, en donde los auditores registran los hallazgos de la inspección. Este reporte no tiene una decisión definitiva por parte de la FDA y le permite al inspeccionado elaborar un plan de acción correctivo para subsanar los hallazgos de la auditoria”, añade.

En otras palabras, a pesar de los descubrimientos realizados en ese laboratorio, Intas Pharmaceuticals tendría la oportunidad de resarcirse y corregir lo que venía haciendo mal.

El Invima se defiende al afirmar que homologó la inspección y certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que realizó la agencia sanitaria holandesa a Intas Pharmaceutical para expedir el registro sanitario del cuestionado  medicamento.

“También verificó el cumplimiento de estándares de calidad de referencia como los de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el uso de métodos analíticos adecuadamente validados”, añadió.

Del mismo modo dejó claro que “no existen reportes nacionales ni internacionales de agencias regulatorias de referencia de alertas sanitarias ni informes de recall (recogida de producto) asociados al medicamento GENFILGRAS”.

De otra parte, el Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol, en su rol  de importador,  también quiso dar un parte de tranquilidad para los pacientes que consumen estos medicamentos.

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“GENFILGRAS (Filgrastim) y GENFILGRAS PEG (Pegfilgrastim), comercializados en Colombia, son totalmente seguros y pueden seguir siendo usados por pacientes y médicos con absoluta tranquilidad. La compañía fabricante de estos productos cuenta con las aprobaciones de autoridades regulatorias de todo el mundo”, complementó.

Recordó que el Invima también inspeccionó la planta de Intas en India hace menos de un año (octubre de 2016), donde este producto es fabricado, y emitió la certificación vigente hasta el año 2020 sobre el cumplimiento de buenas prácticas.

Finalmente señaló que el acceso a productos como estos ha tenido un impacto “positivo y responsable” en el sistema de salud colombiano, “especialmente en lo referente a costo-efectividad, favoreciendo el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad que han demostrado ser seguros y eficaces”.

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