Todos los dispositivos médicos deben contar con Registro Sanitario

Bogotá.- Con el fin de garantizar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que se utilizan en el país, estos productos deben contar, según el caso, con registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el Invima.

El periodo de transitoriedad establecido por el Decreto 4957 de 2007, que permitía la fabricación, importación o comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos sin registro sanitario, venció desde el pasado primero de enero. Conforme a lo anterior, todos los dispositivos médicos que se importen o comercialicen a partir del primero de enero de 2009, deben tener registro sanitario o permiso de comercialización, según el caso.

El Invima hace un llamado a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de todo el país para que verifiquen que todas sus adquisiciones de dispositivos médicos y equipos biomédicos cuenten con registro sanitario o permiso de comercialización, aún cuando hayan sido importados en el periodo de transitoriedad y no se hayan comercializado. Es importante también tener en cuenta que quienes presten servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de clasificación IIb y III, deben estar acreditados ante el Invima.

¿Qué son los Dispositivos Médicos y equipos biomédicos?
Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinados para uso en seres humanos, en casos de diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o rehabilitación.

Son ejemplos de dispositivos médicos los catéteres, sondas, sistemas radiográficos, marcapasos, implantes, prótesis, incubadoras, ecógrafos y los preservativos. Los equipos biomédicos son dispositivos que reúnen sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.