La verdad del producto que le inyectaron a Jessica Cediel: Hialucorp

Hialucorp no puede ser empleado para rellenar los glúteos bajo ninguna circunstancia, asegura el Invima. Además, señala que desde 2008 ordenó retirar del mercado las presentaciones de grandes cantidades, y desautorizó su uso como relleno muscular.

Jessica Cediel reveló en el programa de televisión Especiales Pirry que sufrió deformaciones en los glúteos, luego de que el médico Martín Carrillo le inyectara ácido hialurónico Hialucorp para aumentárselos. La modelo y presentadora explicó en la primera parte del documental que se sometió al procedimiento en 2009, y las complicaciones empezaron a aparecer un año después. 

El subdirector de medicamentos del Invima, Francisco González, afirmó entonces que lo que le habían aplicado a la exvirreina bogotana se trataba de “un producto fraudulento”, puesto que la presentación de Hialucorp que está autorizada viene en cantidades pequeñas para inyectar en el rostro.

Sin embargo, el médico Carrillo se defendió y sostuvo que la sustancia que inyectó cuenta con registro sanitario desde 2007.

Cirujanos expertos advirtieron de cientos de casos de complicaciones asociadas a la sustancia, que se vendía como ácido hialurónico y en realidad se trataba de biopolímeros. Mientras, Jessica Cediel se mantenía como trending topic por cuatro días consecutivos en Twitter, la red social de noticias y opinión.

Desde 2009, la Sociedadad Colombiana de Cirugía Plástica había denunciado cerca de 500 casos de pacientes afectadas por aplicación de biopolímeros en los glúteos; a la mayoría de las cuales les habían prometido que les inyectarían Hialucorp.  

En entrevista exclusiva con Dinero.com, el funcionario del Invima aclara la posición de la autoridad frente al discutido producto y procedimiento.

¿Cuenta con registro sanitario Hialucorp?
El producto Hialucorp tiene registro sanitario Invima 2007DM-0000814 en las presentaciones: jeringa de vidrio de 2 mL empaque individual y jeringa de vidrio de 5 mL.

La presentación de 50 mL fué retirada por el Invima desde el 2008 mediante resolución 2008025274, por lo cual el producto Hialucorp de esta presentación es fraudulento.


¿Desde cuándo tiene registro?
Mediante resolución 2007014920 del 18 de julio de 2007 se concedió Registro Sanitario al producto Acido Hialurónico Hialucorp

¿Quiénes son los fabricantes de este producto?
El fabricante es Medizinische Vorrichtungen Deutschland GmbH. El importador en Colombia es Aldemar Pérez, propietario del establecimiento de comercio denominado Medical Advance System (Cali).

¿Qué indicaciones tiene?
Este producto solo se puede utilizar para las indicaciones autorizadas por el Invima, es decir, para darle forma al contorno del rostro y lograr unos pómulos o un mentón más pronunciado.

La Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica viene denunciando complicaciones asociadas a ese producto desde 2008. ¿Qué acciones han tomado frente a esta situación?
El 13 de mayo de 2008 mediante resolución 200812356 el Invima ordenó llamar a revisión de oficio al producto Hialucorp, teniendo en cuenta el Acta 03 del 16 de abril de 2008.

En esta, la Sala Especializada de Dispositivos médicos y Productos varios de la Comisión Revisora (máximo órgano consultor del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima), conceptuó:

“Una vez evaluada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del Invima, considera que con relación a las alertas generadas a los productos que contienen ácido hialurónico es necesario llamar a revisión de oficio al producto Ácido Hialurónico Bellaform con registro sanitario No. Invima 2007DM-0000814 y No. de Expediente 19981377.

Lo anterior motivado a que uno de los usos propuestos “Relleno Muscular” y las presentaciones en grandes volúmenes (50 y 250 ml) pueden generar riesgos en la utilización, y por ende en la salud de los pacientes; siendo necesario la presentación de estudios clínicos por parte del titular del registro sanitario que respalden la seguridad y efectividad de dicha indicación y volúmenes administrados”.

El titular del registro sanitario allegó respuesta al Invima el 13 de Junio de 2008 dentro de los términos legales, la cual fue estudiada por la Sala Especializada de Dispositivos médicos y Productos varios de la Comisión Revisora, señalando que para el producto Hialucorp se hace necesario eliminar del Registro Sanitario la proclama “Relleno muscular”, quedando autorizada únicamente “para darle forma al contorno del rostro” (exclusivamente intradérmico).

Esta modificación se realizó mediante resolución No. 2008035298 del 03 de Diciembre de 2008 en donde solo quedó aprobado: “Se utiliza para darle forma al contorno del rostro, es decir para lograr unos pómulos o un mentón más pronunciado” y actualmente es la única indicación aprobada.

Adicionalmente, el 1 de septiembre de 2008 el titular del registro sanitario presentó solicitud de modificación de registro sanitario para excluir presentaciones de 50 mL y 250 mL, quedando como la única autorizada la de 2 mL presentación personal.


¿Cuántos casos conocen de complicaciones vinculados con el producto?
La Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva radicó, a la Subdirección de Insumos para la salud y Productos varios, dos cartas el 27 de septiembre y el 10 de noviembre de 2011 a las cuales el Invima dió respuesta oportuna.


¿Martin Carrillo les reportó la complicación de Cediel? ¿Qué medidas toman en casos como este?
El señor Martín Carrillo allegó al Invima una denuncia con respecto al producto Hialucorp en presentación de 50 mL, anexando factura en donde realizó la compra del producto y un envase de éste.

Inmediatamente conocida la denuncia la Subdirección de Insumos para la salud y Productos varios, realizó una visita al titular del producto para tomar muestras y hacer los análisis pertinentes.

¿Otros cirujanos han denunciado situaciones parecidas? ¿Cuántos?
El Invima no ha recibido denuncias por parte de otros cirujanos, en lo referente al producto en cuestión.

Si se trata de una falsificación, ¿cómo se puede controlar esta situación?
En el momento en el que se determina que un producto es fraudulento el Invima comunica a todas las Direcciones Territoriales y Municipales de Salud para tomar las medidas sanitarias pertinentes, adicionalmente se envían a la oficina jurídica que se encarga de los procesos sancionatorios.

¿Qué recomendación hacen a profesionales de la salud y pacientes, respecto a estos casos?
Recomendamos a los usuarios adquirir los productos en sitios autorizados y revisarlos antes de su utilización, verificar si cuentan con Registro Sanitario vigente, las indicaciones aprobadas, contraindicaciones y advertencias, si sus etiquetas o envases se encuentran en buen estado y que no contengan adhesivos sobrepuestos que modifiquen la información original del producto, entre otras.

Si se presenta alguna duda con algún producto consultar al INVIMA antes de su utilización.
Adicionalmente recomendamos a todos los profesionales de la salud estar actualizándose periódicamente con toda la información publicada en la página web del Invima.

¿Qué estudios o pruebas se realizan para entregar un registro?
Dependiendo de la clasificación del producto: Si es un medicamento, debe ceñirse a lo establecido en el decreto 677 de 1995.
Si se trata de un dispositivo médico, se debe regir por lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, normas que se encuentran disponibles en la página web del Invima.