Guerra de secretos

| 5/11/2001 12:00:00 AM

Guerra de secretos

La batalla entre laboratorios nacionales e internacionales podría tener un alto costo para la salud de los colombianos.

Aunque para algunos es más fácil entender el genoma humano que la batalla en la que se han enfrascado los laboratorios nacionales y los internacionales sobre la imposición de una nueva reglamentación en medicamentos, lo que está claro es que este es un tema de suma importancia para el país.

Mientras lo que hay que entender del genoma es que cambiará la forma de crear medicamentos, en medio de la batalla entre los laboratorios está una reglamentación que debe expedir el gobierno para establecer si protege o no la información que los laboratorios entregan de sus medicamentos y si impone pruebas a los nuevos productos.



Pero lo que está en juego, con la reglamentación que debe expedir el gobierno, además de la participación en un negocio que mueve más de $2,8 billones al año, es la estabilidad de la industria nacional, lo que el país pueda ganar o perder en materia de acuerdos comerciales y ayudas internacionales y, sobre todo, la presencia en el mercado de un buen número de medicamentos genéricos y de marcas nacionales que los colombianos consiguen más baratos que los vendidos por los laboratorios internacionales.



Molécula original



Estas disputas se iniciaron en el marco del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que se suscribió durante las negociaciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en 1994 y 1995, y sentó las bases de las obligaciones y deberes que cada país tenía que asumir en esta materia.



En el tema de medicamentos, ante las presiones de los laboratorios internacionales y como contraparte al acuerdo de preferencias arancelarias, la Comunidad Andina de Naciones expidió la decisión 344 de 1994, sin esperar al final de las negociaciones OMC/ADPIC. Por eso, 6 años después y para terminar de adecuar toda la legislación a los nuevos acuerdos, los países andinos expidieron una nueva normatividad en diciembre pasado. Pero los países no lograron consenso sobre el tema de los secretos empresariales (conocidos antes como industriales) y, para no poner en peligro 3 años de negociaciones, dejaron un artículo que, a juicio de las empresas internacionales, otorga a cada país la libertad para reglamentarlo.



A juicio de Alberto Bravo, presidente de Asinfar, gremio que reúne a los laboratorios nacionales, "una regulación interna de ese tema o de cualquier otro de la decisión 486 (que reemplazó la decisión 344 de la CAN) es violatoria del tratado de integración, como reiteradamente lo ha manifestado el Tribunal Andino de Justicia, porque estas decisiones no deben ser interpretadas ni reguladas por los países, porque se desvirtúan los acuerdos andinos".



Con la puerta que dejó abierta la indefinición jurídica, los laboratorios internacionales han iniciado un violento cabildeo para que Colombia acepte nuevas restricciones, que están más presentes en la legislación estadounidense que en la OMC. ¿Qué quieren? Clemence Caicedo, gerente de Merck Sharp & Dohme y miembro de la junta directiva de Afidro, gremio que representa los laboratorios internacionales, dice que buscan un reconocimiento a sus esfuerzos en investigación y a sus inversiones por medio de la reglamentación de los secretos empresariales. "No estamos buscando, como lo han indicado algunos, eliminar los genéricos ni acabar con la industria nacional de medicamentos. Queremos que se nos reconozcan los secretos empresariales por un período de 5 años, tiempo que consideramos prudencial y justo".



En la actualidad, el Invima solicita una completa documentación (compuestos, pruebas en animales, humanos...) con el fin de demostrar que esa molécula es efectiva y no es dañina para la salud humana. Una vez otorgado el registro y autorizado su uso en el país, esta información --alegan los laboratorios internacionales-- queda a disposición de cualquier laboratorio que puede usarla para obtener una molécula copia y sacar otro medicamento con el que compite a un precio más bajo. Por eso, "consideramos que esa información es propiedad de la compañía dueña de la molécula, que ha gastado US$300, US$400 o US$500 millones, y que después de 10 ó 12 años de investigaciones, ha logrado obtener un medicamento que no está siendo protegido. Y pedimos que toda la información sea considerada como un secreto empresarial por un período de 5 años".



Por su parte, los laboratorios nacionales alegan que una medida como la planteada sacaría del mercado una tercera parte de las drogas y dejaría por fuera a los que producen de mediana y última generación.



La ministra de Comercio Exterior, Martha Lucía Ramírez, dice que el gobierno está analizando cuál es la decisión más conveniente para proteger la propiedad intelectual y los secretos industriales por un lado, y evitar que los laboratorios nacionales incurran en costos excesivos, por el otro. "No queremos crear monopolios ni que los precios de los medicamentos se disparen. Por eso, no hemos tomado una decisión. Estamos estudiando el tema y viendo experiencias de otros países, para buscar un justo medio". Y el tema es realmente delicado. Un reciente estudio de Fedesarrollo revela un efecto nocivo sobre el consumidor y sobre la economía si las autoridades regulatorias aceptan el secreto empresarial que, para los investigadores, en realidad no lo es. La pérdida de bienestar del consumidor para un año, dice el estudio, sería de US$777 millones, esto equivale a 1 punto del PIB o pagar la participación de Estados Unidos en el Plan Colombia 2,2 veces en 5 años.



Germán Velásquez, director de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra, experto en materia de propiedad intelectual en medicamentos y quien jugó un papel fundamental en la batalla que Sudáfrica acaba de ganarles a los laboratorios internacionales en medicamentos para el VIH/SIDA, dice que en esta materia el acuerdo ADPIC deja en libertad a cada país para legislar cuánto tiempo quiere proteger la información, que puede ser 1, 2, 5 ó 10 años. Si la legislación da mucho tiempo, está penalizando exageradamente a los genéricos; por eso, se debe escoger una que proteja los secretos empresariales el menor tiempo posible.



"En acuerdos bilaterales, algunos países como Estados Unidos están haciendo lobby para que sea el mayor tiempo posible, lo que algunos han llamado un ADPIC/plus. Sería ridículo que un país en vía de desarrollo, como Colombia, lo haga por más de 2 ó 3 años", reconoció el colombiano Velásquez.



Incluso, Colombia podría decidir que no es necesario proteger los secretos empresariales. Y no pasaría absolutamente nada ante la OMC, ya que el país está resguardando las patentes como es debido legalmente. Y esto podría ser lo mejor, ya que fortalecería la lista de medicamentos esenciales, protegida por la Ley de Seguridad Social y promovida por la OMS.



Otras biobatallas



Además de los secretos empresariales, hay dos puntos que van de la mano. Las laboratorios internacionales dicen, que de acuerdo con la OMS, todos los genéricos o medicamentos similares a moléculas ya registradas y que quieran salir al mercado, deben presentar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Esto significa que si un laboratorio nacional quisiera sacar el competidor de un medicamento nuevo y único en el mercado, debería hacer pruebas científicas, incluso en humanos, para demostrar que ese producto es igual al original (bioequivalente) y que además, tiene el mismo beneficio y no tiene efectos secundarios ni nocivos (biodisponibilidad).



Los laboratorios internacionales alegan que estas pruebas son la única garantía que los colombianos tiene para saber que una droga o un producto copia funciona tan bien como el producto original que ha sido sometido a 10 ó 12 años de estudio clínico.



Bravo dice que los laboratorios internacionales quieren "obtener una extensión de la patente al proteger los secretos empresariales, una información que muchas veces ya es pública y ha salido en revistas y boletines médicos en todo el mundo. Nosotros planteamos que se proteja la información en términos de la OMC, y que no se extiendan de forma ilegal las patentes". Al analizar lo que pasaría con un universo pequeño de medicamentos al aplicar esta norma, Fedesarrollo encontró que los medicamentos podrían subir entre un 46 y un 70%.



Germán Velásquez, de la OMS, dice que la industria está argumentando las pruebas bio para todos los medicamentos, algo brutalmente costoso --una prueba de biodisponibilidad puede costar entre US$80.000 y US$100.000--, con el fin de hacer terrorismo contra los países pobres y en desarrollo. La realidad es que no más del 8% de los medicamentos requieren esa prueba y la OMS recomienda hacerlas in vitro o en animales e, incluso, tomar los estudios hechos en países desarrollados. Pero imponerlos a todos es una aberración. Velásquez advierte que si bien las pruebas bio se realizan en un número restringido de moléculas, no afectaría a la industria nacional ahora, pero sí en 10 años.



Difícil camino



Así el Gobierno no incluya estos puntos en la reglamentación, eso no da el tema por terminado. Además de la ayuda del Plan Colombia, el país está negociando importantes acuerdos comerciales con Estados Unidos. En el largo plazo, Colombia tendrá que adoptar una legislación que proteja un poco más los derechos de propiedad intelectual, especialmente de los colombianos. Pero para llegar a ello debe dar muchos otros primeros pasos. Comenzar ahora en un país, con tantos problemas, con una legislación que favorezca tan abiertamente a pocos beneficiarios e imponga un alto costo a todos los colombianos sería por lo menos imprudente.



Si quiere incentivar la investigación y el desarrollo de nuevos productos, el país debería seleccionar aquellas enfermedades que tienen un alto impacto en la población y que hoy no tienen solución a la vista, y proponer una protección generosa para todos aquellos productos nuevos que sean producidos o no por laboratorios extranjeros, pero patentados en el país. En otras palabras, una política de propiedad intelectual menos promotora de rentas particulares, pero más promotora de la nueva economía del conocimiento.
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