| 4/28/2009 12:00:00 AM

Todos los dispositivos médicos deben contar con Registro Sanitario

Bogotá.- Con el fin de garantizar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que se utilizan en el país, estos productos deben contar, según el caso, con registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el Invima.

El periodo de transitoriedad establecido por el Decreto 4957 de 2007, que permitía la fabricación, importación o comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos sin registro sanitario, venció desde el pasado primero de enero. Conforme a lo anterior, todos los dispositivos médicos que se importen o comercialicen a partir del primero de enero de 2009, deben tener registro sanitario o permiso de comercialización, según el caso.

El Invima hace un llamado a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de todo el país para que verifiquen que todas sus adquisiciones de dispositivos médicos y equipos biomédicos cuenten con registro sanitario o permiso de comercialización, aún cuando hayan sido importados en el periodo de transitoriedad y no se hayan comercializado. Es importante también tener en cuenta que quienes presten servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de clasificación IIb y III, deben estar acreditados ante el Invima.

¿Qué son los Dispositivos Médicos y equipos biomédicos?
Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinados para uso en seres humanos, en casos de diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o rehabilitación.

Son ejemplos de dispositivos médicos los catéteres, sondas, sistemas radiográficos, marcapasos, implantes, prótesis, incubadoras, ecógrafos y los preservativos. Los equipos biomédicos son dispositivos que reúnen sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

¿Tiene algo que decir? Comente

Para comentar este artículo usted debe ser un usuario registrado.

EDICIÓN 531

PORTADA

La Bolsa de Valores necesita acciones urgentes

Con menos emisores, bajas rentabilidades y desbandada de personas naturales, la Bolsa busca recuperar su atractivo. Finca raíz, su nueva apuesta. ¿Será suficiente?