La gigante farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa de US$3.000 millones por lo que ha sido calificado en Estados Unidos como el mayor fraude de salud en la historia de ese país.
La empresa está acusada de promover dos populares médicamentos antidepresivos para usos no aprobados y
de no haber presentado datos sobre la seguridad de uno de los fármacos para diabetes más vendidos, según anunció la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de ese país.
El acuerdo también incluye sanciones por la promoción inadecuada de otros seis medicamentos.
Pero el caso se refiere principalmente a tres fármacos:
dos antidepresivos, Paxil (paroxetine), Wellbutrin (bupropion), y un medicamento para diabetes Avandia (rosiglitazone).
La farmaceútica admitió haber promovido inapropiadamente los dos antidepresivos para usos no aprobados por la FDA, incluido el tratamiento de depresión en menores de 18 años y otros trastornos como obesidad, ansiedad y adicción.
Sin precedentes
El vicefiscal general de Estados Unidos, James Cole, afirmó en una conferencia de prensa en Washington que esta resolución era "sin precedentes tanto en proporciones como en alcance".
GSK también admitió no haber presentado a la FDA datos sobre la seguridad del antidiabético Avandia que indicaban que éste podía causar problemas cardíacos.
Avandia eventualmente fue retirada del mercado en Europa y su venta restringida en Estados Unidos.
Desde que fue lanzada al mercado en
2000 el medicamento fue muy controvertido e incluía advertencias para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Posteriormente las advertencias se incrementaron e incluyeron otros problemas potenciales del corazón.
Y cada vez más expertos presentaron evidencia a las autoridades reguladoras sobre el alto número de infartos en pacientes que tomaban el fármaco.
En 2010, antes de ser retirada del mercado en Europa, s
e calculaba que unos dos millones de personas tomaban Avandia en el mundo.
Poco antes de que el fármaco fuera suspendido, el doctor Yoon Loke de la Universidad de East Anglia en Inglaterra, dijo a la BBC que sus análisis mostraban que Avandia duplicaba el riesgo de infarto, independientemente de si el paciente era considerado de alto riesgo o no al tomar el medicamento.
Según el doctor Loke sus cálculos indicaban que en el Reino Unido entre las 109.000 personas que tomaban el fármaco "podía haber 1.000 infartos adicionales y posiblemente 600 casos adicionales de insuficiencia cardíaca cada año como resultado del consumo de Avandia".
Alto costo
Uno de los críticos más feroces de Avandia es el doctor Steve Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, en Estados Unidos.
En 2007, el cardiólogo publicó un estudio en New England Journal of Medicine que mostró una asociación entre el ampliamente utilizado antidiabético y un incremento de 43% en el riesgo de infartos.
El doctor Nissen también criticó duramente un ensayo clínico -el estudio RECORD- publicado en 2009 en The Lancet -y financiado parcialmente por GSK-
que mostraba que el fármaco era seguro y que no mostraba un incremento en las tasas de hospitalizaciones cardiovasculares o muerte comparado con otros fármacos similares.
Ahora, GSK aceptó los cargos de haber retenido datos sobre la seguridad del medicamento y de haber presentado afirmaciones no comprobadas sobre Avandia.
Tal como dijo el doctor Nissen a la BBC, todo esto ha tenido "un alto costo humano".
"Entre 50.000 y 100.000 pacientes diabéticos han sufrido innecesariamente un infarto o muerte debido a Avandia", expresa Steve Nissen.
"Este fármaco ha lesionado a mucha gente".
"Sobornos"
GSK también fue hallada culpable de sobornos para vender sus productos.
"Los vendedores sobornaron a médicos para que recetaran los productos de GSK utilizando todas las formas imaginables de entretenimiento de alto nivel, desde vacaciones en Hawaii y el pago de millones de dólares a médicos para participar en conferencias, hasta entradas para conciertos de Madonna", expresó la fiscal estadounidense Carmen Ortiz.
En una declaración al conocer la resolución,
Andrew Witty, presidente ejecutivo de GSK, afirmó que las conductas de mercadeo, acatamiento y ventas de su unidad estadounidense "han cambiado".
"Hemos aprendido de los errores que cometimos", expresó el señor Witty.
"Cuando ha sido necesario, retiramos a los empleados que se vieron comprometidos en malas conductas".
Como parte de la resolución, GSK acordó someterse a vigilancia de funcionarios del gobierno estadounidense durante cinco años.
Y deberá pagar la multa de US$3.000 millones.
Pero tal como señala Michelle Fleury, corresponsal de negocios de la BBC en New York, para una compañía que el año pasado declaró ganancias de más de US$40.000 millones, "esta multa sin duda es una suma grande de dinero y un golpe para la reputación de GSK, pero financieramente no es tan mala".